ISO 13485:2016

Affärsområdet lego på TeknoDetaljer har blivit certifierat enligt ISO 13485:2016. Detta betyder att företagets ledningssystem nu uppfyller kraven enligt ISO 13485 för att tillverka finmekanik och plåtdetaljer till de av våra kunder som vidareförädlar sina produkter för medicintekniska applikationer.

Ledningssystemet ISO 13485 möjliggör produkter och processer av hög kvalitet genom eliminering av risker. Planering, genomförande, kontroll och förbättringar säkerställs på ett strukturerat arbetssätt. ISO 13485:2016 är anpassat efter globala och europeiska författningskrav.

Verksamheten på affärsområdet lego omfattar inte delkraven nedan vilka därför har exkluderats i certifieringen mot ISO 13485:2016;

4.2.3 Medical device file, 7.3 Design and development, 7.5.3. Installation activities, 7.5.4 Servicing activities, 7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices, 7.5.7. Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems, 7.5.9.2 Particular requirements for implantable medical devices och 8.2.3 Reporting to regulatory authorities.

TeknoDetaljer är sedan tidigare certifierat mot ISO 9001:2008, ISO 3834-2 (svetsning) samt har miljöledningssystem enligt Svensk Miljöbas.