ISO 13485:2016

Ledningssystemet ISO 13485 möjliggör att få till stånd produkter och processer av hög kvalitet och eliminering av risker. Planering, genomförande, kontroll och förbättring säkerställs genom ett strukturerat arbetssätt. ISO 13485:2016 är anpassad efter globala och europeiska författningskrav.

Affärsområde lego på TeknoDetaljer är certifierat enligt ISO 13485. Detta betyder att företagets ledningssystem uppfyller kraven enligt ISO 13485 för att tillverka finmekanik och plåtdetaljer till de av våra kunder som sedan vidareförädlar dessa till produkter för medicintekniska applikationer.

Verksamheten på Affärsområdet lego omfattar inte delkraven nedan som därför har exkluderats i certifieringen mot ISO 13485:2016.

4.2.3 Medical device file, 7.3 Design and development, 7.5.3. Installation activities, 7.5.4 Servicing activities, 7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices, 7.5.7. Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems, 7.5.9.2 Particular requirements for implantable medical devices och 8.2.3 Reporting to regulatory authorities.

 

ISO 13485:2016